Инфекция, ассоциированная с ортопедическими имплантатами клинические рекомендации

Введение

Инфекция, ассоциированная с ортопедическими имплантатами (ИАИ), представляет собой серьезное осложнение в травматологии и ортопедии, определяемое как инфекционный процесс, развивающийся в области установки ортопедического имплантата. Данное состояние несет риск на протяжении всего срока функционирования имплантата в организме пациента. ИАИ классифицируется как инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) и является значимой проблемой здравоохранения ввиду ее распространенности, сложности лечения и существенных экономических затрат.

В контексте ортопедических имплантатов выделяют две основные формы ИАИ:

• Перипротезная инфекция (ППИ) – инфекция, возникающая после эндопротезирования суставов. Синонимичные термины включают инфекцию протезированного сустава, периимплантную инфекцию и глубокую ИОХВ после эндопротезирования.
• Перелом-ассоциированная инфекция (ПАИ) – инфекционный процесс, развивающийся в области перелома кости и элементов остеосинтеза (пластин, стержней, аппаратов внешней фиксации и т.д.), а также в окружающих тканях. К синонимам ПАИ относятся остеосинтез-ассоциированная инфекция, инфицированный псевдоартроз, послеоперационный остеомиелит и посттравматический остеомиелит.

Несмотря на разногласия в терминологии, важно понимать, что любая ИАИ является частным случаем ИОХВ, связанной с оказанием медицинской помощи. Инкубационный период ИОХВ при наличии имплантата может превышать год, однако стандартным сроком для послеоперационных осложнений считается период до 90 дней. Риск развития ИАИ сохраняется пожизненно при наличии имплантата, особенно в случае эндопротезирования.

Этиология и патогенез

Основными возбудителями ИАИ являются стафилококки, в частности Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. S. epidermidis, будучи условно-патогенным микроорганизмом, проявляет вирулентные свойства в условиях травмы и хирургического стресса, особенно при операциях эндопротезирования и реконструктивных вмешательствах на костях, сопровождающихся кровопотерей и снижением иммунореактивности. Инфекции, вызванные метициллинорезистентными (MR) штаммами S. aureus (MRSA) и S. epidermidis (MRSE), представляют наибольшие трудности в лечении.

Ведущая роль стафилококков в этиологии ортопедических инфекций обусловлена их способностью формировать биопленки на поверхности имплантатов. Биопленка представляет собой многоуровневую микробную структуру, затрудняющую диагностику ИАИ и снижающую эффективность антибактериальной терапии, включая препараты, активные против MR-стафилококков. Стафилококки также способны проникать и колонизировать остеобласты и иммунные клетки, что усложняет эрадикацию инфекции.

Другие грамположительные бактерии, такие как стрептококки и энтерококки, встречаются в этиологической структуре ортопедических инфекций реже (около 10%). Грамотрицательные возбудители, включая Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa и другие, выявляются в 8-10% случаев ИАИ. Полимикробная инфекция наблюдается в 16-32% случаев.

Анатомические и физиологические особенности костной ткани, а также формирование микробных биопленок, являются основными причинами неудач в лечении инфекций костей и суставов. При ПАИ наличие микроорганизмов в зоне перелома замедляет консолидацию кости и стимулирует резорбцию костной ткани, приводя к формированию псевдоартрозов и нестабильности остеосинтезирующих устройств. Эти процессы связаны с накоплением в зоне инфицированного перелома мембранного белка RANKL, который активирует остеокласты и способствует потере костной ткани.

Этиология ИАИ существенно влияет на выбор тактики лечения и прогноз. Грамотрицательные бактерии, несмотря на меньшую долю в общей структуре возбудителей, осложняют прогноз из-за растущей антибиотикорезистентности. Идентификация трудноизлечимых возбудителей (ТЭВ), таких как рифампицин-устойчивые стафилококки, фторхинолон-устойчивые грамотрицательные бактерии и грибы рода Candida, имеет важное значение для выбора хирургической тактики и антимикробной терапии. В настоящее время отсутствуют системные антибиотики, эффективные против ТЭВ в составе биопленок, что требует длительного интервала между хирургическими этапами или альтернативных хирургических подходов.

Эпидемиология

Гнойно-септические осложнения после переломов и операций на костях и суставах, включая ППИ и ПАИ, представляют значительную нагрузку для пациентов, медицинских работников и системы здравоохранения. Имплантированные инородные тела являются пожизненным фактором риска развития бактериальных и грибковых инфекций.

Частота инфекционных осложнений после остеосинтеза переломов варьирует от 1,8% до 27% в зависимости от локализации и типа перелома. Открытые переломы и тяжелые высокоэнергетические травмы нижних конечностей характеризуются высокой частотой инфицирования. Предрасполагающие факторы включают сахарный диабет, атеросклероз, алкоголизм, ожирение, курение, преклонный возраст и нарушение целостности кожных покровов.

ППИ является основной причиной ревизионных операций после эндопротезирования коленного сустава и третьей по частоте причиной после эндопротезирования тазобедренного сустава. Разнообразие клинических проявлений ППИ, множество факторов, влияющих на развитие инфекционного процесса и эффективность лечения, обуславливают продолжающуюся актуальность исследований в этой области. Основные факторы риска ППИ включают сахарный диабет, инфекции мочевыводящих путей, ВИЧ-инфекцию, онкологические заболевания, хронические болезни почек, ожирение и предшествующие операции в области эндопротезирования.

Частота ППИ после первичного эндопротезирования составляет 0,3–2,2%, однако при ревизионных операциях риск возрастает до 5,9–13,6%. Частота рецидивов при лечении уже существующей ППИ составляет 23,2–31,5%. Экономическое бремя ППИ неуклонно растет в связи с увеличением количества пациентов с протезированными суставами и пожизненным риском гематогенной инфекции.

МКБ

В Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-10), ИАИ кодируются следующим образом:

• T84.5 – Инфекция и воспалительная реакция, обусловленные эндопротезированием сустава
• T84.6 – Инфекция и воспалительная реакция, обусловленные внутренним фиксирующим устройством
• T84.7 – Инфекция и воспалительная реакция, обусловленные другими внутренними ортопедическими протезными устройствами, имплантатами и трансплантатами
• Z96.6 – Наличие ортопедических имплантатов суставов

Классификация заболевания или состояния

Классификации ИАИ предназначены для рационального выбора тактики лечения и определения прогноза. Единой классификации для ППИ и ПАИ на сегодняшний день не существует.

Классификация ППИ:

• По глубине инфекционного процесса:
  • Поверхностная: Инфекция ограничена кожей и подкожной клетчаткой.
  • Глубокая: Инфекция вовлекает периимплантные ткани, включая костную ткань, фасции и мышечные слои.
• По пути инфицирования:
  • Экзогенная (послеоперационная): Интраоперационная контаминация раны и/или имплантата.
  • Эндогенная: Гематогенное или лимфогенное распространение из очагов хронической или острой инфекции, а также транслокация из кишечника.
• По течению (Zimmerli/Li, 2014):
  • Острая ППИ:
    • Послеоперационная ранняя: <4 недель после операции.
    • Послеоперационная отсроченная (низко-вирулентная): >4 недель после операции.
    • Гематогенная: <3 недель с момента манифестации симптомов.
  • Хроническая ППИ:
    • Гематогенная: >3 недель с момента манифестации симптомов.

Классификация ПАИ:

• По глубине инфекции:
  • Поверхностная: Поражение кожи и мягких тканей до фасции.
  • Глубокая: Подфасциальное поражение мягких тканей и кости.
• По времени манифестации:
  • Острая: До 2 недель после операции.
  • Отсроченная: 3-10 недель после операции.
  • Поздняя: Более 10 недель после операции.
• По стабильности остеосинтеза и консолидации перелома: (ICS Romano et al., 2011)
• По состоянию пациента и локальному статусу мягких тканей: (Cierny-Mader, 1985 - для хронического остеомиелита).

Клиническая картина заболевания или состояния

Клиническая картина ИАИ зависит от типа инфекции. При острой ИАИ наблюдаются классические признаки воспаления: локальный отек, болезненность при пальпации, местное повышение температуры, гиперемия кожи, нарушение функции, а также системные признаки инфекции: лихорадка, повышение СРБ, СОЭ, лейкоцитоз.

При хронической ИАИ единственным неспецифическим симптомом может быть боль. Специфическими признаками глубокого поражения тканей являются свищевые ходы, гнойное отделяемое, абсцессы и обширный некроз.

Диагностика заболевания или состояния

Диагностика ППИ и ПАИ, особенно в хронических случаях, требует внимательности и профессионализма, так как специфические симптомы могут отсутствовать. Диагностический алгоритм включает клиническое обследование, лабораторные исследования крови и рентгенографию. При подозрении на инфекцию выполняется пункция (реже биопсия) возможного гнойного очага с микробиологическим (культуральным) исследованием раневого отделяемого (ПАИ) или синовиальной жидкости (ППИ). Цитологическое исследование синовиальной жидкости также является важным методом диагностики ППИ.

Диагностические методы:

• Жалобы и анамнез: Боль, лихорадка, отек, гиперемия, гипертермия, длительное раневое отделяемое, наличие свищевого хода, гнойное отделяемое, некроз. Важно выяснить дату операции, проблемы с заживлением раны, тип имплантата, наличие инфекций других локализаций, сопутствующую патологию, результаты микробиологических исследований и курсы антибиотикотерапии.
• Физикальное обследование: Общий осмотр для выявления системных и локальных признаков воспаления, оценка наличия синдрома системной воспалительной реакции (ССВР), осмотр смежных суставов при ПАИ. Наличие свищевого хода, связанного с костью или имплантатом, и/или гнойного отделяемого является абсолютным критерием ИАИ.
• Лабораторные диагностические исследования:
  • Дооперационная диагностика:
    • Скрининг на маркеры воспаления: СРБ и СОЭ – высокочувствительные скрининговые тесты. Пороговые значения: СРБ >10 мг/л, СОЭ >30 мм/ч.
    • Пункция синовиальной сумки сустава (ППИ) или гнойного очага (ПАИ): Цитологическое исследование синовиальной жидкости (количество лейкоцитов >3000 клеток/мкл, доля нейтрофилов >70%) и микробиологическое (культуральное) исследование на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы.
    • Биомаркеры воспаления в синовиальной жидкости: Альфа-дефензин, лейкоцитарная эстераза, ИЛ-6, D-лактат, СРБ.
  • Интраоперационная диагностика:
    • Срочное патолого-анатомическое исследование операционного материала: Выявление более 5 нейтрофилов в поле зрения при увеличении ×400 (критерий Фельдмана).
    • Интраоперационное взятие образцов перипротезных тканей и удаленных имплантатов для микробиологического (культурального) исследования.
    • Патолого-анатомическое исследование операционного материала.
• Инструментальные диагностические исследования:
  • Рентгенография: Исключение других заболеваний сустава, выявление признаков остеолиза, миграции имплантата, секвестрации, отсутствия консолидации, периостальной реакции.
  • Фистулография: Уточнение расположения свищевых ходов, локализации гнойных затеков и их связи с очагами деструкции в костях.
  • Ультразвуковое исследование (УЗИ) под контролем пункции: Получение синовиальной жидкости или гнойного отделяемого при затрудненной пункции.
  • Спиральная компьютерная томография (СКТ): Дефекты костей, смещение вертлужного компонента, планирование хирургического вмешательства.
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ): Оценка локализации и границ поражения мягких тканей, информация о развитии инфекционного воспаления в костномозговом канале.
  • Позитронная эмиссионная томография, совмещенная с компьютерной томографией (ПЭТ-КТ): Точная локализация ИАИ, границы инфекционного воспаления, оценка консолидации перелома.
  • Трехфазная сцинтиграфия: Скрининговая диагностика ИАИ (ограниченная диагностическая ценность после эндопротезирования).

Лечение заболевания

Лечение ИАИ требует комплексного подхода, включающего хирургическое вмешательство и антимикробную терапию. Выбор тактики лечения зависит от типа ИАИ (ППИ или ПАИ), стадии зрелости биопленки, состояния пациента и характеристик возбудителя.

Консервативное лечение:

• Дооперационный этап: Купирование болевого синдрома (НПВП, парацетамол, опиоиды), коррекция сопутствующей патологии.
• После ревизионных операций: Фармакологическая профилактика венозных тромбоэмболических осложнений (антитромботические препараты), симптоматическая терапия (обезболивание, нутриционная поддержка, препараты железа, инфузионная терапия, антибиотикотерапия).
• Коррекция нутриционного статуса: Нутритивная поддержка (аминокислоты, альбумин) и препараты железа при гипопротеинемии и снижении нутриционного статуса.
• Обезболивание: Мультимодальная анальгезия (НПВП, парацетамол, опиоиды, местные анестетики, регионарная анестезия).
• Антибиотикотерапия:
  • Длительная комбинированная антибиотикотерапия (не менее 6 недель): Усиление антимикробного эффекта, активности против биопленок и внутриклеточно расположенных возбудителей.
  • Переход с парентерального на пероральный прием антибиотиков системного действия с высокой биодоступностью.
  • Консультация специалиста по антимикробной химиотерапии (клинического фармаколога или инфекциониста) при полирезистентных штаммах, рецидивирующем течении инфекции, противопоказаниях или нежелательных явлениях при приеме антибиотиков.
  • Стартовая эмпирическая антибиотикотерапия широкого спектра, включающая метициллин-резистентные стафилококки, с последующей коррекцией на основании результатов микробиологических исследований.
  • Высокие дозы антибиотиков для создания концентраций, активных против планктонных и сессильных форм бактерий в биопленках.
  • Локальная антимикробная терапия: Импрегнация костного цемента антибиотиками, использование биокерамики на основе сульфатов или фосфатов кальция, гидроксиапатита.
  • Супрессивная пероральная антибиотикотерапия (постоянная) при невозможности радикального хирургического вмешательства из-за тяжелого состояния пациента (решение мультидисциплинарной группы).

Хирургическое лечение ППИ:

• Радикальная хирургическая обработка с промыванием раны и сохранением хорошо фиксированных компонентов эндопротеза (РСЭП): При острой послеоперационной (<4 недель) или острой гематогенной (<3 недель) ППИ, стабильных компонентах эндопротеза, отсутствии неотграниченного инфекционного воспаления мягких тканей, отсутствии возбудителя, устойчивого к пероральным АМП, возможности длительной антибиотикотерапии.
• Одноэтапное ревизионное эндопротезирование: При хронической ППИ, хорошем состоянии мягких тканей, идентифицированном возбудителе, чувствительном к пероральным АБП, материально-техническом оснащении стационара и квалификации медперсонала.
• Двухэтапное ревизионное эндопротезирование: При хронической, рецидивирующей ППИ, вызванной резистентными патогенами, острой ППИ при противопоказаниях к другим типам операций, общем состоянии пациента, позволяющем перенести несколько хирургических вмешательств.
• Резекционная артропластика (тазобедренного сустава): При хронической рецидивирующей ППИ, неэффективности других методов лечения, особенно при инфекции, обусловленной ТЭВ, дефиците мягких тканей. Возможна мышечная пластика несвободным мышечным лоскутом.
• Артродез коленного сустава: При хронической многократно рецидивирующей ППИ коленного сустава, отсутствии показаний для дальнейшей этапной имплантации ЭП, возможности сохранить часть функций конечности путем обездвиживания сустава.
• Ампутация/экзартикуляция конечности: При жизнеугрожающем течении хронической рецидивирующей ППИ, исчерпании возможностей других методов лечения, для спасения жизни больного или обеспечения ухода за ним.
• Формирование постоянной фистулы и назначение длительной или пожизненной супрессивной пероральной АБТ: При хронической рецидивирующей ППИ, противопоказаниях к другим хирургическим методам лечения (решение междисциплинарной группы врачей).

Хирургическое лечение ПАИ:

• Радикальная хирургическая обработка раны с сохранением имплантата и замещением костных дефектов антимикробным спейсером: При острой ПАИ (<2 недель), отсутствии консолидации перелома, удовлетворительной репозиции, стабильности имплантата, удовлетворительном состоянии мягких тканей, идентифицированном возбудителе, чувствительном к пероральным препаратам.
• Одноэтапный ревизионный остеосинтез (реОС): При острой или хронической ПАИ, отсутствии консолидации перелома, клинико-рентгенологических признаках нестабильности, достаточном объеме мягких тканей, идентифицированном возбудителе, чувствительном к пероральным препаратам. Возможна конверсия фиксации (удаление внутреннего и установка наружного фиксатора).
• Двухэтапный реОС: При острой или хронической ПАИ, распространенном очаге, неконсолидированном переломе, неудовлетворительном стоянии отломков, значительном поражении костной ткани, дефиците мягких тканей, полирезистентном штамме возбудителя. Реконструкция дефектов кости и мягких тканей. Возможна конверсия метода фиксации.
• Радикальная хирургическая обработка гнойного очага с формированием постоянной фистулы и назначение супрессивной АБТ: При ПАИ, неконсолидированном переломе, противопоказаниях к реОС, идентифицированном возбудителе, чувствительном к пероральным препаратам.
• Удаление внутреннего фиксирующего устройства и лечение остеомиелита: При ПАИ и консолидированном переломе.

Медицинская реабилитация

Реабилитация после санирующих операций при ИАИ включает обучение дренирующим дыхательным упражнениям для профилактики осложнений, связанных с застойными явлениями в легких. Может быть назначен массаж грудной клетки. Программа немедикаментозной профилактики ВТЭО включает эластическую компрессию нижних конечностей.

Восстановление тонуса мышц и амплитуды движений начинают после уменьшения болевого синдрома и стабилизации общего состояния. Программа реабилитации составляется индивидуально в зависимости от типа операции и состояния пациента. В раннем послеоперационном периоде реабилитация ограничена ранней мобилизацией. Дозированная нагрузка на конечность определяется индивидуально. Активная реабилитация после ППИ тазобедренного сустава возможна при отсутствии дефицита мягких тканей и имплантации конструкций цементной фиксации.

Реабилитационные мероприятия после радикального лечения ПАИ зависят от типа остеосинтеза и направлены на восстановление опороспособности конечности и функции смежных суставов (лечебная физкультура, массаж, физиотерапия, санаторно-курортное лечение, ортопедические пособия). Противопоказаны тепловые процедуры, воздействующие непосредственно на пораженную конечность. Санаторно-курортное лечение возможно не ранее чем через 6 месяцев после операции.

Профилактика Инфекции ассоциированной с ортопедическими имплантатами

• Периоперационная антибиотикопрофилактика инфекции области хирургического вмешательства при операциях с установкой металлоконструкций (эндопротезирование, остеосинтез переломов). Препараты выбора: цефазолин или цефуроксим, при непереносимости – клиндамицин, ванкомицин (при риске MRSA).
• При плановом эндопротезировании крупных суставов не рекомендуется локальное применение антибактериальных препаратов системного действия для профилактики ИОХВ.
• При открытых переломах профилактическое введение цефазолина как можно скорее после травмы. При открытых переломах III типа по Gustilo и Anderson возможно расширение спектра АБТ за счет препаратов, действующих на Гр(-) возбудителей (добавление гентамицина или монотерапия ампициллин+[сульбактам]). АБТ при открытых переломах III типа не более 72 часов после закрытия раны.

Диспансерное наблюдение: После окончания лечения и реимплантации эндопротеза – динамическое наблюдение врача-травматолога-ортопеда в течение 3 лет (первые полгода – 1 раз в 3 месяца, затем через 6 месяцев и далее 1 раз в год). Обследование включает рентгенографию, клинический анализ крови, СРБ, консультацию врача-травматолога-ортопеда.

Индивидуальная антибиотикопрофилактика при инвазивных процедурах (стоматологические процедуры, колоноскопия и др.) у пациентов с эндопротезами суставов с учетом факторов риска пациента и сложности процедуры. Группы риска: системные заболевания, иммуносупрессия, диабет I типа, гемофилия, инфекции других органов.

Организация медицинской помощи

Оказание медицинской помощи пациентам с ИАИ носит неотложный характер. Диагностические мероприятия могут проводиться амбулаторно, хирургическое лечение требует стационарного лечения в специализированных отделениях стационара врачами травматологами-ортопедами, владеющими методами эндопротезирования и остеосинтеза. Рекомендуется оказание помощи в специализированных отделениях, укомплектованных мультидисциплинарной командой специалистов.

Критерии оценки качества медицинской помощи

Критерии оценки качества медицинской помощи включают:

1. Проведен первичный прием (осмотр, консультация) и постановка диагноза врачом – травматологом-ортопедом или врачом-хирургом.
2. Выполнено исследование уровня СРБ в сыворотке крови и исследование СОЭ.
3. Выполнена пункция гнойного очага/ синовиальной сумки сустава/области перелома.
4. Выполнено микробиологическое (культуральное) исследование на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы полученной при пункции синовиальной жидкости/раневого (гнойного) отделяемого.
5. Во время операции взято не менее трех образцов перипротезных тканей для микробиологического (культурального) исследования на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы.
6. Выполнено патолого-анатомическое исследование операционного материала.
7. Назначенная стартовая эмпирическая антибактериальная терапия включает препарат, действующий на метициллин-резистентные стафилококки.
8. Выполнено купирование послеоперационного болевого синдрома.
9. Пациенту с хронической ППИ выполнено удаление инфицированного эндопротеза в ходе одно- или двухэтапного ревизионного эндопротезирования.
10. Выполнен перевод на пероральные антибактериальные препараты системного действия.
11. Пациент в первые сутки после операции обучен дыхательным упражнениям дренирующим.